Guvernul a aprobat noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale

Guvernul României a aprobat Ordonanța de Urgență privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.

Propunerea legislativă a Ministerului Sănătății s-a concretizat în Ordonanță de Urgență adoptată în ultima ședință a Guvernului, documentul conținând noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale, prin care se stabilesc normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea, pe piaţa Uniunii Europene, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor.

Citește și: Ordin al Ministerului Sănătății pentru a asigura medicamentele esențiale pacienților

Aspecte reglementate prin OUG

Principalul scop al OUG este de „a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector”.

Potrivit noilor prevederi, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale. 

De asemenea, prin această OUG „au fost introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical. De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul. 

Te-ar putea interesa și: Consiliul Concurenței a schimbat modul de analiză a comerțului produselor farmaceutice

Au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale și s-au stabilit contravenții și sancțiuni care vor fi aplicabile în situația nerespectării dispozițiilor Regulamentului european”, se arată în comunicatul Ministerului Sănătății.

Astfel, dispozitivele medicale care vor ajunge în România vor fi monitorizate prin Sistemul de identificare unică a dispozitivelor medicale, iar fiecare va avea instrucțiuni de utilizare în limba română.

Ești specialist medical și vrei să schimbi locul de muncă? Creează-ți acum un profil pe MEDIjobs, iar noi îți vom aduce cele mai bune oferte de angajare de la clinici și spitale de top din România.

MEDIjobs

MEDIjobs este lider in Romania in domeniul recrutarii din sanatate. Recrutam specialisti medicali din Romania pentru Romania si trimitem oferte de job personalizate catre specialistii care se inregistreaza in platforma noastra. Ofertele trimise sunt bazate pe experienta specialistilor medicali, abilitatile lor, dar si salariul pe care si-l doresc.

Procesul de inregistrare este RAPID, USOR si GRATUIT. Creeaza-ti contul astazi.