Pacientul român așteaptă peste 918 zile pentru medicamentele noi

România se află printre ultimele țări din Europa în ceea ce privește accesul la medicamente noi, salvatoare de vieți. De exemplu, un medicament nou ajunge la pacientul român în 918 zile, în vreme ce la pacientul din Germania o terapie nouă ajunge în 128 de zile. De la obținerea autorizației de punere pe piață, media europeană este de 517 zile. Rezultatele se arată într-un raport întocmit de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și publicat de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Ce spun cifrele 

Datele prezentate în raport confirmă în mod clar aceste concluzii: 

• Din cele 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație de punere pe piață în 2018-2021, în România erau disponibile, la 5 ianuarie 2023, doar 51 de medicamente – asta înseamnă o rată de disponibilitate de 30%. 
• Timpul de așteptare, de la aprobarea de punere pe piață, până la disponibilitate, este de 918 zile în România (peste 2 ani și jumătate), în vreme ce în Germania, pacienții au acces la medicamente noi în 128 de zile, în Ungaria – în 549 zile, Bulgaria – în 705 zile. 
• Timpul de acces a crescut, în comparație cu datele aferente anului 2021, când era de 899 zile pentru pacienții români. 
• În ceea ce privește medicamentele oncologice, din cele 46 care au primit autorizație, doar 14 au ajuns la pacienți și doar jumătate din ele în regim de disponibilitate completă. 
• În cazul medicamentelor oncologice, timpul de acces este și mai mare, ajungând la 991 de zile. 
• În ceea ce privește medicamentele orfane (cele pentru afecțiunile rare), rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), cu un timp de 909 zile. 

Citește și Când doi colaborează, al treilea câștigă (sănătate): De ce este vital ca medicul și farmacistul să lucreze în echipă pentru binele pacientului?

Totodată, în Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice este de 47%, cu două puncte procentuale mai puțin față de rata înregistrată anul trecut. În paralel, trebuie menționat că persistă disparitățile între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est – cu o variație medie a disponibilității de 80%. 

„Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici”, a explicat Cecilia Radu, președintele ARPIM.

Motivele întârzierilor

Aceste întârzieri au la bază mai multe motive, arată sursa citată, unul dintre ele fiind lipsa de predictibilitate a unui circuit legislativ pentru actualizarea Listei de medicamente compensate și de publicare a protocoalelor terapeutice. Mai sunt invocate și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, dar și întârzierile survenite din cauza negocierilor pentru contractele cost-volum, în cazul unor medicamente cu decizie de includere condiționată. 

De altfel, EFPIA a întocmit mai multe rapoarte, care cuprind și date extrase din Portalul european de acces (European Access Portal), o ințiativă care are drept scop creșterea vizibilității cauzelor care împiedică pacienții să aibă acces la noile medicamente. Acest portal monitorizează modul în care producătorii își respectă angajamentul din primăvara anului 2022 de a solicita aprobări de prețuri și rambursare în toate statele Uniunii europene în termen de 2 ani de la autorizarea de introducere pe piață a unui medicament. 

Datele vizează 32 de medicamente ce aparțin membrilor EFPIA, aprobate centralizat între ianuarie 2021 și iunie 2022. Un procent de 91% dintre companiile cu produse eligibile au furnizat informații, datele fiind reprezentative pentru profilul medicamentelor aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului. 

Datele cu privire la aceste 32 de medicamente arată în felul următor:

• pentru 56% s-au solicitat deja prețuri și rambursare în primul an de la angajament;
• 41% erau deja rambursate;
• 59% erau în așteptarea unei decizii.

Concret, 6 din 10 medicamente au fost rambursate în doar 14 luni, ceea ce demonstrează că angajamentul industriei este respectat. 

„Datele arată și cauzele întârzierilor, doar o mică parte fiind atribuite companiilor, în timp ce 75% din întârzieri apar pe măsură ce produsul trece prin procedurile naționale de aprobare preț și rambursare”, se mai arată în informarea transmisă de ARPIM.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor în ceea ce privește prețul și rambursarea au legătură cu mai mulți factori, însă ele diferă de la o regiune a Europei la alta. 

„Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice”, a explicat Dan Zaharescu, director executiv ARPIM. 

Ce soluții sunt propuse?

Informarea transmisă de Asociație cuprinde și o propunere de soluție: actualizarea listei cu medicamente rambursate de 3-4 ori pe an, prin includerea tuturor medicamentelor care au primit raport de includere din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Se mai subliniază că legislația farmaceutică include penalizarea companiilor, dacă un medicament nu este disponibil în toate statele membre în 2 ani de la obținerea autorizației de introducere pe piață. Această măsură va „afecta inovația și riscă să nu îmbunătățească semnificativ accesul, având în vedere că marea majoritate a întârzierilor sunt în afara controlului companiilor”. 

„Ceea ce este foarte clar din seria de rapoarte publicate astăzi este că avem o diferență de până la zece ori în timpul de acces la inovație și o diferență de 80% în disponibilitatea medicamentelor noi în Europa, o situație inacceptabilă care trebuie corectată”, mai menționează ARPIM. 

Ești specialist medical și vrei un loc de muncă mai bine plătit? Înscrie-te gratuit pe MEDIjobs, iar noi îți vom aduce cele mai bune oferte de angajare de la clinici și spitale de top din România.